În anul 2014, România s-a confruntat cu o criză a vaccinului antigripal. 400.000 de doze au fost retrase de pe piaţă, rezultatele testelor indicând o concentraţie foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacţii adverse, precum febra sau şoc anafilactic. Agenția Medicamentului a fost instituția care a descoperit endotoxina din vaccinul anti-gripal, oprindu-l de la administrare.
Momentele cheie ale crizei
În 23 decembrie 2013, ANM a informat MS că una din cele 13 componente ale vaccinului este neconformă și a recomandat constituirea unei comisii, care să evalueze situaţia.
Potrivit chiar declarațiilor ministrului, citate de Realitatea, încă din 15 ianuarie 2014 comisia a stabilit că testele sunt în parametrii normali, ”mai puţin valorile parametrului endotoxină, raportat la farmacopeea europenă, dar acceptat de farmacopeea americană”.
Totuși, ministrul începe atacurile publice la adresa ANM pe 16 ianuarie 2014. ”Deocamdată, avem vaccin suficient şi nu avem un risc, spune Nicolaescu, citat de Mediafax. Din păcate, între Cantacuzino şi Agenţia Naţională a Medicamentului nu a fost o legătură de colaborare foarte explicită”. Ministrul mai arată că ANM nu a făcut precizarea că la finalizarea producţiei este obligatorie efectuarea studiului clinic, dar recunoaște că institutul are o problemă, respectiv aceea că „nu a întrebat”. Practic, se reproșează ANM că respectă legea și își face datoria, în vreme ce Institutul din subordinea lui Nicolaescu habar n-are cum se pune un produs pe piață!
Ministerul subliniază că ” Raportul comisiei de specialitate trimis în data de 23 ianuarie a arătat că reacţiile adverse înregistrate şi centralizate au fost minore, neînregistrându-se reacţii adverse severe”. Din acest mesaj, se poate înțelege că MS ar fi dorit să înceapă vaccinarea.
Totodată, ministrul a explicat că ANM ar fi fost „rugată” să elimine „birocraţia” la procedurile privind vaccinul antigripal de la Cantacuzino, însă nu în detrimentul calităţii acestuia.
„ANM face aceste proceduri. Noi am rugat, fără să facă derogare de la calitate, să vadă dacă pot scurta perioada de studiu clinic. Ştiţi că studiile clinice au şi multă birocraţie în ele. Scoateţi pentru acest caz birocraţia, cât se poate”, spunea Nicolăescu.
În 4 februarie 2014, însă, ANM a transmis o nouă adresă ministrului Sănătăţii, în care a arătat că vaccinul s-ar putea folosi doar în cazul adulţilor, exceptând gravidele. Mai mult, doar în situația unei pandemii beneficiile ar depăși riscurile. Este o formă politicoasă de a spune că vaccinul este inutil, întrucât vaccinarea se recomandă mai ales la copii, vârstnici și persoane cu afecțiuni de sănătate, în vreme ce adulții sănătoși, care pot rezista la endotoxină, pot scăpa și de gripă nevaccinați.
Ministerul nu mai poate susține că deficiențele vaccinului sunt minore și accepă recomandarea ANM, exact în forma propusă de Agenție. Astfel,cele 400.000 de doze de vaccin gripal rămân nefolosite, în custodia Institutului Cantacuzino.
IC Cantacuzino are ca obiect de activitate cercetarea, funcționarea ca laborator de referință în câteva domenii strategice și producția de vaccinuri.
Sursa: stiripesurse.ro
