Pfizer a cerut FDA autorizarea unui vaccin dezvoltat împotriva variantei Omicron a coronavirusului
Pfizer și BioNTech au anunțat că au finalizat depunerea la Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a unei cereri de autorizare de utilizare în regim de urgență a unei doze de rapel a vaccinului adaptat cariantei Omicron a coronavirusului.
Cererea respectă îndrumările FDA de a include date clinice de la vaccinul bivalent Omicron BA.1-adaptat al companiilor și date preclinice și de producție de la vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5-adaptat al companiilor pentru a aborda evoluția continuă a SARS-CoV-2, potrivit biontech.com.
CITEȘTE ȘI: Aventurile lui Cristian Tudor Popescu în trenul spre Brașov: „O, țara mea, cu câmpii și păduri, cu munți și cu mare, cu stol de fete-n sărbătoare, tărâm binecuvântat unde după 42 urmează 51, iar 52 este nimeni altul decât 21! Și dacă nu știi chestiile astea, române, ești reușit fără loc la toate examenele…”
În așteptarea autorizării, vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5 – adaptat va fi disponibil pentru livrări imediate.
De asemenea, a fost inițiată o cerere de autorizare condiționată de punere pe piață la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pentru vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5-adaptat și se așteaptă ca aceasta să fie finalizată în zilele următoare.
„Agilitatea platformei mRNA, împreună cu experiența clinică vastă cu vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19, ne-a permis să dezvoltăm, să testăm și să producem vaccinuri actualizate, de înaltă calitate, care se aliniază la tulpinile aflate în circulație, cu o rapiditate fără precedent”, a declarat Albert Bourla, președinte și director general al Pfizer.
„După ce ne-am extins rapid producția, suntem poziționați pentru a începe imediat distribuirea rapelurilor bivalente Omicron BA.4/BA.5, dacă va fi autorizat, pentru a ajuta la protejarea persoanelor și familiilor, pe măsură ce ne pregătim pentru potențiale valuri de toamnă și iarnă”, a mai spus el.
Vaccinul bivalent conține ARNm care codifică proteina spike originală a SARS-CoV-2, prezentă în vaccinul original Pfizer-BioNTech COVID-19, împreună cu ARNm care codifică proteina spike a variantei Omicron BA.4/BA.5.
Datele preclinice au arătat că o doză de rapel a vaccinului bivalent adaptat Omicron BA.4/BA.5 de la Pfizer și BioNTech a generat un răspuns puternic de anticorpi neutralizanți împotriva variantelor Omicron BA.1, BA.2 și BA.4/BA.5, precum și împotriva tulpinii originale de tip sălbatic, notează Mediafax.
Un studiu clinic care investighează siguranța, tolerabilitatea și imunogenitatea vaccinului bivalent Omicron BA.4/BA.5-adaptat la persoane cu vârsta de 12 ani și peste este așteptat să înceapă în această lună, conform antena3.ro.
